Ранее Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и упpaвлeниe пo caнитapнoму нaдзopу зa кaчecтвoм пищeвыx пpoдуктoв и мeдикaмeнтoв США (FDA) отозвали с рынков препараты с действующим веществом валсартан, активная субстанция которого произведена китайской компанией “Чжэцзян Хуахай Фармасьютикалс”, базирующейся в провинции Линхай (КНР).
Причина отзыва – наличие опасной примеси в некоторых партиях активной фармсубстанции, которую китайская компания поставляет производителям валсартана. В ней был обнаружен N-нитрозодиметиламина (NDMA), который классифицируется как вероятный гепатотропный яд и канцероген для человека.
Как полагают, опасная примесь в валсартане появилась недавно в связи с изменениями в технологии производства активного вещества. И сейчас EMA, FDA проводят оценку уровня N-нитрозодиметиламина и потенциального воздействия на пациентов, принимавших препарат.
– Помимо “Вазара” производства “БалканФарма-Дупница АД”, представленного в Казахстане ТОО “Ratiopharm Kazakhstan”, – сообщает первый заместитель генерального директора Национального центра экспертизы лекарственных средств Арнур НУРТАЕВ, – субстанция валсартана китайского производства включена в регистрационные удостоверения препаратов “Нортиван” – производства ОАО “Гедеон Рихтер”, а также “Комби Кардофикс-сановель” – производства “Сановель Фармако-индустриальная торговая компания” (Турция).
– В связи с этим нами было принято решение об отзыве данных препаратов с рынка, – сообщила председатель комитета фармации министерства здравоохранения РК Людмила БЮРАБЕКОВА. – Прежде у нас не было сообщений о нежелательных явлениях по применению этого препарата как в Казахстане, так и в других странах мира.
По словам Бюрабековой, таблетки “Вазар” и “Вазар-Н” зарегистрированы в Казахстане с 2010 года, и достаточно широко использовались местными врачами. А технологию производства субстанции поставщик изменил только в этом году.
Поскольку препараты используются в лечении серьезных заболеваний, то просто прекращать их прием без замены на другие лекарства без разрешения лечащего врача не следует, предупреждают медики.
В этой связи всем пациентам, принимающим препараты с валсартаном указанных производителей, следует незамедлительно обратиться в свои медорганизации за назначением нового курса лечения. Елжан БИРТАНОВ: Лекарства, предназначенные для бесплатной раздачи, попали в продажу
– Заменой запрещенного к применению препарата, – считает исполняющий обязанности председателя правления “СК-Фармация” Берик ШАРИП, – может стать, к примеру, лекарственное средство под торговым наименованием “Вальсакор” с дозировкой в 160 миллиграммов, которое также закуплено единым дистрибьютором. Поскольку при производстве этого лекарства применялась субстанция валсартана от другого производителя. И до конца года мы готовы обеспечивать пациентов этим препаратом. Единственное отличие, что дозировка в нем не 80 мг, а 160 мг. Но препарат можно свободно разделить.
А если у пациента на руках остались бесплатные таблетки “Вазар”, их необходимо сдать в аптеку или медицинскую организацию, которая их выдала.
По словам медицинского директора ТОО “Ratiopharm Kazakhstan” Зайры СМАИЛОВОЙ, производитель “БалканФарма” берет на себя обязательства по отслеживанию пациентов, принимавших препарат их производства.
– Пациентам, принимавшим отзываемый препарат, в случае появления нежелательных явлений необходимо обратиться к лечащему врачу, который в дальнейшем сообщит о выявленных воздействиях производителю. Также они могут сообщить о таких явлениях в представительство производителя в Казахстане, в ТОО “Ratiopharm Kazakhstan” по телефону 8-(727)-325-16-15. Хотя угроза немедленного вреда для пациентов от применения препарата отсутствует, – пояснила Зайра Смаилова.
Одновременно с сообщением в прессу обратилась казахстанская фармацевтическая компания АО “Химфарм” с торговой маркой SANTO о том, что в ее препаратах “Ванатекс” и “Ванатекс комби” производства “Польфарма”, использована активная субстанция валсартана от другого производителя. Их качество и безопасность фармкомпания потребителю гарантирует. А показаны эти лекарства пациентам с высоким артериальным давлением для профилактики инфаркта и инсульта, а также пациентам с сердечной недостаточностью или перенесшим острый коронарный синдром.