Корреспондент “КАРАВАНА” побывала на предприятии, чтобы увидеть, в каких условиях будет производиться российско-казахстанская вакцина, и решить, стоит ли ею прививаться.
Приехали и “догрузили”
Стартовавшее 1 февраля массовое вакцинирование казахстанцев вызвало бурю противоречивых мнений и споров в обществе. Если даже не брать в расчет совсем уж абсурдные теории вроде “всемирного чипирования” и “золотого миллиарда”, с которыми особо мнительные наши сограждане связывают создание вакцины от коронавируса, то все равно вопросов и сомнений по поводу вакцинации у людей достаточно.
Насколько безопасна российская вакцина, закупленная для нас минздравом? Прошла ли она необходимые клинические испытания? Кто несет ответственность за форс-мажоры в случае их возникновения? Что в составе этой вакцины – биокомпоненты или синтетика? Этими и многими-многими другими вопросами закидали меня родные, друзья и коллеги, узнав, что я приглашена на экскурсию на Карагандинский фармацевтический комплекс, единственное казахстанское предприятие, у которого есть право на выпуск вакцины от COVID-19 – “Спутник V”. Впрочем, немало вопросов к отечественному производителю было и у меня самой…
Но, судя по тому, как подготовилась к визиту прессы приглашающая сторона, особой оригинальностью ни мои вопросы, ни вопросы других журналистов не отличались.
Ответы на большинство из них мы получили “на входе”, в рамках импровизированной пресс-конференции, в которой приняли участие специально прилетевший из Алматы акционер фармацевтического предприятия – генеральный директор компании по управлению активами “Алмалы” Кайрат БОРАНБАЕВ и генеральный директор КФК Сергей БАРОН.
– Скажем так: еще 1 декабря прошлого года мы понятия не имели, что будем заниматься производством вакцины, – без лишних предисловий заявил Кайрат Советаевич. – Да и сегодня мы ее еще не производим. Но имеем заказ от министерства здравоохранения на поставку 2 миллионов доз вакцины “Спутник V” до конца мая 2021 года. Первые 90 тысяч доз планируем выпустить до конца февраля.
Сергей Барон более детально рассказал о том, как карагандинское предприятие стало производственной площадкой первооткрывателя вакцины – московского Института им. Гамалеи.
– В середине ноября к нам приезжала делегация, в состав которой входили представители нашего минздрава, а также Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ). Они посещали все фармпредприятия Казахстана, чтобы найти то, которое сможет ее производить. Поскольку санитарно-защитная зона нашего предприятия не позволяет работать со второй группой патогенности, мы сказали, что, скорее всего, откажемся. Но, промониторив фармацевтические предприятия РК, в первых числах декабря они вернулись к нам и предложили наладить производство готовой формы вакцины в Караганде. Нам сказали, что КФК – единственное в Казахстане предприятие, которое технологически оснащено необходимым оборудованием. Поскольку загрузка производства без вакцины составляла около 70 процентов, мы согласились “дозагрузить” его на недостающие 30.
– Хочу подчеркнуть: соглашаясь, мы знали, что для нас это будет, прежде всего, социальный проект, – многозначительно дополнил коллегу Кайрат Боранбаев. – Конечно, стоимость заказа перекрывает наши расходы на изготовление вакцины, но мы не извлекаем какой-то прибыли. Казахстанцам повезло, что у нас есть площадка для выпуска антиковидной вакцины, во многих странах ее нет, поскольку даже сделать трансфер технологии и наладить производство готовой формы – очень сложно.
Реальная фантастика
Как истинные гуманитарии, мы, журналисты, смогли осознать всю глубину этого “сложно” лишь изнутри, побывав “на краю” производственных цехов КФК. Перед тем как проникнуть в промышленное здание, журналистам пришлось пройти специальный инструктаж. При входе в цех заменить верхнюю одежду легкими белыми накидками. А обувь “обуть” в бахилы с помощью специальных аппаратов: ставишь ногу, и – оп! – горячий воздух “оборачивает” ее в шуршащий целлофан.
Сразу напротив входа висит огромный монитор, поделенный на 4 сектора. Во всех них – огромные машины, люди в защитной одежде. Картинки – словно из фантастических фильмов.
– Это цех по производству стерильных лекарственных форм, – поясняет генеральный директор предприятия. – Но туда мы вас впустить не можем. Даже я там был всего раз – несколько лет назад. В рабочую зону заходит только персонал с особым допуском, поскольку производство осуществляется в стерильных помещениях класса А, то есть в сверхчистых помещениях. Видите, люди работают в скафандрах. Для того чтобы пройти до рабочей зоны, им нужно 3 раза переодеться. Всё оборудование оснащено барьерной системой, то есть все необходимые манипуляции производятся через перчаточные порты.
Словно в подтверждение его слов и еще больше акцентируя наше внимание на фантастичности происходящего, на экране человек в спецодежде подходит, надевает вмонтированные в машину перчатки, производит какие-то манипуляции.
– В рабочей зоне создано избыточное давление для того, чтобы частицы, грязь не попали внутрь, – поясняет Сергей Леонидович. – Здесь осуществляется автоматический контроль взвешенных частиц. Если какая-то частица вдруг проскочит, процесс останавливается, и то, что находится в рабочей зоне, утилизируется. Казахстан превратится в полигон для испытания вакцин от коронавируса?
То, что нам показывают на экранах далее, – также звучит как озвучка экранизации научной фантастики.
– Здесь линия асептического наполнения флаконов и картриджей “Bosch”. Каждый флакон и картридж проверяются на дозу. Если только доза выбивается из допустимого предела, она сразу же отбраковывается. Это линия стерильного розлива, где выпускаются наполненные лекарством шприцы. Это автоматические машины для маркировки и вторичной упаковки, оснащенные умными камерами для контроля нанесения переменных данных, то есть в них встроена информация, как должна выглядеть эта маркировка. Если что-то не соответствует информации, продукция отбраковывается. Здесь робот загружает флаконы для того, чтобы не допустить загрязнений. Сушка, осуществляемая при температуре до минус 85 градусов и вакууме – 0,04 миллибара. Такой вакуум создается при атомных технологиях.
Нам показывают чудо-автоматы и рассказывают о многих удивительных вещах, которые здесь, на Карагандинском фармацевтическом комплексе, – повседневная необходимость.
– У нас действует система автономного электроснабжения – дизельная электростанция на 800 КВт, она может поддерживать работу всего предприятия, в том числе складов. Мы все живем в Караганде и знаем, что у нас время от времени случаются перебои с подачей электроэнергии, скачки напряжения и т. д. Они не должны мешать производственному процессу. Источник бесперебойного питания на 500 КВт сглаживает скачки напряжения. Также мы построили газовую котельную, которая работает на сжиженном газе.
Работники КФК спокойно, как о совершенно обыденных вещах, рассказывают о том, как получается технологический пар, необходимый для производства. Как осуществляется четырехступенчатая система фильтрации воздуха в рабочей зоне. Как создается и распределяется очищенная вода для производства инъекций и для очистки оборудования. Как на складах соблюдаются жестко заданные температурные параметры. Мы, профессиональные дилетанты, слушаем и киваем, делая вид, что всё понимаем…
На самом деле мы больше понимаем язык бизнеса – тот, на котором говорит Кайрат Боранбаев:
– Сегодня Карагандинский фармацевтический комплекс является первым и пока единственным фармпредприятием в Казахстане, специализирующимся на производстве биотехнологических препаратов в соответствии с международным стандартом GMP, которое имеет всю необходимую инфраструктуру и оснащено технологическим и лабораторным оборудованием ведущих мировых производителей. Когда мы показывали наши лаборатории российским партнерам, они были очень воодушевлены тем, что в Казахстане есть такие лаборатории. И, кстати, когда мы их строили, мы вносили в реестр Казахстана более 20 новых приборов, которые до этого в стране не использовались.
Начали с логистики…
После экскурсии на предприятие вопрос о том, почему россияне выбрали в качестве производителя своей вакцины именно КФК, отпал сам собой. Зато появились другие. Например, если вакцина “Спутник V”, произведенная в его стенах, в данное время проходит процесс регистрации в РК, то чем прививают казахстанцев с 1 февраля? Неужели незарегистрированным препаратом?
– Президентом была поставлена задача – с 1 февраля начать вакцинацию, поскольку ситуация с заболеванием коронавирусом усугублялась, – ответил Сергей Барон. – Поэтому правительство РК обратилось к правительству РФ с просьбой поставить для начала вакцинации готовую вакцину российского производства. Это было разрешение на разовый ввоз, продиктованный крайней необходимостью. И, кстати, мы в нем приняли участие как логисты. Поскольку КФК имеет необходимое оборудование, холодовую цепь и прочее, нас попросили помочь в доставке вакцины из РФ в Казахстан. Первые 22 тысячи доз пришли в страну через нас. Мы привезли на наше предприятие вакцину “Спутник V” производства России, наклеили стикеры, вложили инструкцию с переводом на государственный язык и передали в СК “Фармация”. Надеемся, что не произойдет никаких форс-мажоров, и в конце февраля мы выступим уже в роли производителей и поставщиков.
По словам руководителей предприятия, согласно условиям договора с минздравом, до конца мая КФК обязуется произвести 2 миллиона доз вакцины “Спутник V”. В одном флаконе 5 доз, значит, весь заказ – это 400 тысяч упаковок.
А поскольку вакцина двухкомпонентная, то есть вводится дважды, на одного человека придется 2 дозы. А значит, карагандинскую прививку от коронавируса смогут получить миллион граждан. Мало? Возможно. Но, по словам генерального директора ТОО “Карагандинский фармацевтический комплекс”, нельзя забывать о словах главы государства, который пообещал, что в Казахстане будут использоваться несколько вакцин – в том числе и отечественная.
– К сожалению, в силу технологических причин мы не сможем выпускать казахстанскую вакцину, – заметил Сергей Барон. – Но зато можем довести контроль качества выпускаемой нами российской вакцины до идеального. Уже сейчас мы договорились с партнерами, что из каждой произведенной партии образцы будут отправляться в РФ для прохождения контроля. Со своей стороны, мы также будем осуществлять контроль за качеством фармацевтической субстанции, получаемой из России, на основе которой мы и будем изготавливать вакцину. У нас для этого есть всё необходимое – из 209 наших сотрудников 37 занимаются контролем качества. Мы имеем 3 лаборатории: физико-химическую, биохимическую, микробиологическую.
Своя вакцина ближе к телу
По завершении экскурсии Сергей Леонидович любезно согласился ответить на вопросы “КАРАВАНА”.
– В случае форс-мажоров кто будет принимать претензии – вы или россияне?
– Мы несем солидарную ответственность вместе с российской стороной. Институт Гамалеи, как разработчик, и мы, поскольку у себя на заводе мы контролируем качество субстанции, и наш представитель подписывает разрешение на выпуск продукции.
– Что представляет собой субстанция?
– Это жидкость – продукт биотехнологического синтеза. Ее привозят нам в одноразовых стерильных мешках в охлажденном состоянии.
– Получается, вы просто разливаете российский препарат?
– Нет. Биохимический синтез проходит в России, на их предприятиях. Мы получаем готовую субстанцию, делаем технологический раствор и асептическое наполнение. То есть производим готовую продукцию, которая ничем не отличается от российской. Мы используем те же процессы, то же самое оборудование, флаконы, пробки. Всё то же самое, что используют российские производители вакцины “Спутник V”, которой люди активно вакцинируются.
– А если субстанция вдруг окажется некачественной, что вы будете делать?
– Часть показателей контроля качества мы проводим у себя в лаборатории, а несколько показателей проводит Институт им. Гамалеи, то есть разработчик вакцины. Это продолжительные анализы, проводимые особым образом и занимающие порядка 20 дней, а с логистикой – и до месяца. Поскольку продолжительность контроля качества составляет 20 дней, мы вынуждены производить вакцину, еще не зная окончательного результата качества субстанции. В случае, если она окажется несоответствующей, произведенный препарат мы будем вынуждены утилизировать в полном объеме.
– Скажите, а с чем связано возрастное ограничение на вакцинацию “Спутником V” – от 17 до 65 лет?
– Только с теми испытаниями, которые она проходила. Поскольку всё делалось быстро, то данных по аудитории моложе 17 и старше 65 лет было мало. Сейчас эти данные набираются, и возрастные ограничения снимаются. Мой друг, к примеру, привился сам и привил свою 78-летнюю маму. Очень многие пожилые люди сейчас прививаются и отлично себя чувствуют. То есть возрастные ограничения не означают, что, если человек данного возраста привьется, с ним что-то произойдет.
– Кстати, в начале пандемии ученые заявляли, что в ближайшие год-два вакцину ждать не стоит, поскольку мало ее изобрести, нужно еще провести клинические испытания. Не прошло и года, как вдруг вакцина появилась и уже используется. Это неопасно?
– Из-за критической ситуации ВОЗ разрешила не проводить длительных клинических испытаний. Ни одна из вакцин от COVID-19, разработанных в разных странах, не проходила длительных испытаний.
– Сейчас в Сети активно развивается движение “антиваксеров”, которые утверждают, что в составе вакцин есть опасные для жизни и сомнительные компоненты вроде тяжелых металлов и абортированных человеческих материалов. Можете поделиться, на основе чего разработан “Спутник V”?
– Вакцина “Спутник V” разработана на базе аденовируса человека. Институт им. Гамалеи разработал на этой же базе вакцину от лихорадки Эбола, и эта вакцина была признана одной из самых эффективных среди всех подобных. Благодаря ей удалось погасить эпидемию в Африке несколько лет назад. Вообще хотелось бы отметить, что антипрививочное движение больше напоминает всплеск мракобесия, связанного со снижением уровня образования. Ведь среди тех, кто высказывается против вакцинации, нет ни одного ученого, биолога, химика. Как правило, свое мнение высказывают те, кто в вопросе создания вакцин вообще ничего не понимает. И это на самом деле очень серьезно. Вакцинация – это научно подтвержденный способ борьбы с эпидемиями, пандемиями. Благодаря вакцинам мы сегодня не знаем многих заболеваний, которые угрожали человечеству в прошлом. Но чтобы был эффект коллективного иммунитета, нужна массовая вакцинация.
– То есть вакцины безвредны?
– Любое лекарство несет в себе определенную степень риска для групп с противопоказаниями. Но если польза от его применения значительно перекрывает эти риски, то нельзя от него отказываться. Исследования и проводятся для того, чтобы изучить это соотношение. В конце концов, и мандарины могут быть угрозой для аллергиков. Но это же не значит, что их нельзя есть.
– Лично вы уже привились “Спутником V”?
– Пока нет, я жду нашу вакцину, произведенную здесь. Ею и буду вакцинироваться.
КАРАГАНДА