Европейское агентство по лекарствам (EMA) начало процедуру утверждения таблеток от COVID-19, разработанных американской фармацевтической компанией Merck & Co., передает сайт EMA.
Как говорится в заявлении регулятора, решение начать процедуру основано на предварительных результатах лабораторных и клинических исследований препарата "Молнупиравир". Они показывают, что лекарство может снизить способность SARS-CoV-2 размножаться в организме, предотвращая тем самым госпитализацию или смерть пациентов с коронавирусом.
Агентство оценит соответствие таблеток от коронавируса стандартам Европейского союза по эффективности, безопасности и качеству. ЕMA не может предсказать сроки, однако отмечается, что для процедуры рассмотрения заявки на утверждение может потребоваться гораздо меньше времени, чем обычно.
"Молнупиравир" — экспериментальный противовирусный препарат, активный при пероральном приеме, разработанный для лечения гриппа. Помимо вируса гриппа, была также продемонстрирована активность препарата против коронавирусов, включая SARS, MERS и SARS-CoV-2.
Препарат был разработан в Университете Эмори университетской фармацевтической компанией Drug Innovation Ventures at Emory (DRIVE). Затем он был приобретен компанией Ridgeback Biotherapeutics, которая позже заключила соглашение с Merck & Co. для дальнейшей разработки препарата.
Ранее компания Merck уже подала заявку на получение разрешения на экстренное использование в США и планирует подать заявки на регистрацию в регулирующие органы других стран.
Однако эксперты международных групп здравоохранения выразили обеспокоенность по поводу появления противовирусных таблеток компании Merck для лечения COVID-19.