История эта началась в 2015 году. Минздрав решил ввести международные стандарты на фармацевтику. Вернее, в работу аптек. Тогда министр здравоохранения и соцразвития Тамара ДУЙСЕНОВА издала приказ “Об утверждении правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств”. Согласно ему, новые правила для аптек будут внедрены с 1 января 2018 года.
Затем наступила тишина. Все подумали, что это очередной документ, который исполнять не надо. Тем более ни самих правил, ни методичек по их внедрению издать как-то не позаботились.
Через год, в 2016 году, министерство опубликовало правила. Только тогда стало понятно, что в Астане решили внедрять именно стандарт GPP (Good Pharmacy Practice).
Надлежащая аптечная практика (GPP) – это развитие принципа стандарта ISO, только для фармацевтов. В это же семейство входят стандарты GMP (надлежащая производственная практика) для фармфабрик и GDP (надлежащая дистрибьюторская практика) для дистрибьюторских компаний. В целом это новый подход за контролем всего оборота лекарств, где контролируется не конечный продукт, а методы его производства, хранения и транспортировки.
Эпопея с принятием GMP в нашей стране тянется уже лет 15. GDP – лет 10. И все это никак не кончается. Загвоздка в том, что специалистов, обученных в новой системе стандартов, не хватает. Не хватает всем. Ни компаниям, ни контролирующим органам. В результате регулярно случаются казусы, когда работу уже опытных специалистов, которых зовут обучать госслужащих, проверяют их же ученики из контролирующих служб. Но это все касается крупных предприятий с миллионными оборотами и десятками, а то и сотнями человек персонала. Они могут выделить средства, чтобы подготовить 2–3 спецов, которые будут контролировать GMP и GDP.
Теперь стандарты из этого семейства распространяются на МСБ (малый и средний бизнес. – Ред.) отрасли – аптеки, в каждой из которых (в основном) работает от силы 3–4 человека. Для них появились новые жесткие требования. Очень дорогие по деньгам. От аптек требуют, чтобы был врач для консультаций покупателей и оказания медицинских услуг с отдельным кабинетом, провизор с высшим образованием, туалет для посетителей. Остальное – мелочи: климат-контроль, водопровод, помещение для хранения документации, пандус для инвалидов…
Но все упирается в деньги. Главные затраты – перестроить помещение. В зависимости от региона будут разниться затраты на кабинет и туалет. По сути, от аптек потребуется расширение площади минимум на 1 комнату. Цена здоровья: названы главные причины дефицита лекарств в Казахстане
Затем отправить сотрудников на обучение – порядка 50 тысяч тенге на одного человека. Купить образцы документов – тоже около 50 тысяч тенге. Если готовить их самостоятельно, то эта работа займет до полугода. Все это могут взять на себя консалтинговые компании. Тогда внедрение стандартов будет стоить до 500 тысяч тенге на одну торговую точку.
Обучив персонал, владельцы аптек снова попадают в засаду: обученный персонал всегда более востребован на рынке. Получив сертификат, фармацевт может найти место потеплее. Остановить его можно, лишь подняв заработную плату. Значит, надо увеличивать фонд оплаты труда. Который тоже скажется на цене лекарств.
– Мелкие аптеки будут закрываться, – уверена Екатерина, заведующая одной из аптечных сетей Астаны. – У нас в городе 17 аптек. Две из них не соответствуют требованиям. Их мы закроем. Остальные можно перестроить. В каждую надо будет вложить порядка 2 миллионов тенге. Затраты на сертификацию тоже очень большие. Но нам все равно легче. Я и моя коллега прошли обучение по GPP. Сейчас вдвоем и готовим документы. Сначала прогоним 2–3 аптеки. По итогам что-то изменим в документации, чтобы было проще сертифицировать остальные.
– Какая самая большая проблема, по вашему мнению?
– Бумаги. Их много. Будет еще больше. Работа по GPP требует, чтобы в каждой аптеке сидел человек, который будет постоянно следить за работой, писать и писать отчеты. Поэтому и требуется отдельное место для их хранения…
– Ничего страшного не произойдет. В Казахстане работает более 8 тысяч аптек. Этого более чем достаточно. Пройдите по любому городу – аптека на аптеке, – рассказал “КАРАВАНУ” руководитель одной из консалтинговых компаний, занимающихся внедрением GPP, пожелавший остаться неназванным. – Я, как специалист, не во всякой точке куплю даже аспирин. У многих холодильников нет, кондиционеров, не могут обеспечить надлежащее хранение. От этого меняются свойства лекарств. Хорошо, если препарат становится нейтральным.
– Деятельность аптек слабо регулируется. Они лишь зарабатывают деньги по принципу магазина: продал товар и забыл. Об ответственности никто не помнит. В результате мы имеем разные цены в разных аптеках, низкую квалификацию фармацевтов, продажу неразрешенных препаратов. Много лекарств можно купить без рецептов. Хотя именно аптеки должны нести социальную ответственность. Поэтому надлежащая практика необходима, – считает наш анонимный эксперт. – Это сделает фармрынок более управляемым.
Основные изменения в приказе – более четкие требования по услугам аптек и по обучению персонала, созданию системы управления качеством. По основным процессам (прием, хранение и отпуск лекарств) изменений нет.
По мнению эксперта, участники рынка возмущаются в основном неточной терминологией в документе. Например, в одном пункте написано, что в аптеке должен быть врач, который может консультировать пациента. В другом – врач или специально обученное лицо. В третьем говорится об отдельном помещении для консультирования. Потом поясняется, что это просто “отдельное место”. То есть сам текст стандарта некорректный. Все это оставляют на усмотрение инспектора минздрава. А где присутствует человеческий фактор, есть и коррупционная составляющая, считает он.
Самый спорный пункт – консультирование пациентов. По безрецептурным препаратам, по их использованию, здоровому образу жизни, взаимодействию с медицинскими организациями. Как раз для этого нужное отдельное помещение или место.
– Все новое – хорошо забытое старое, – уверен консультант. – Все это старые требования, которые были в советское время. Точно так же провизоры консультировали людей, точно так же работали с рецептами, с врачами. Но стандарт переосмыслен на новой почве GPP.
Еще одно трудновыполнимое требование – туалет для посетителей.
– В правилах приведен пример: клиент должен иметь возможность сделать тест на беременность. То есть должен быть отдельный туалет. Место, которым пользуется персонал, находится в производственной зоне. Туда посетителей пускать нельзя, хотя бы исходя из требования санитарии и сохранности товара. Это неудачный пример из приказа, который очень тяжело выполнить. А для сельской аптеки это просто невозможно, – рассказывает руководитель компании.
Появилось требование, чтобы ответственный за качество имел высшее образование, то есть был провизором. В отдаленных аптеках таких людей трудно найти. Это и лишние расходы, так как по приказам минздрава заведующим аптекой может быть человек со средним фармацевтическим образованием.
Минздрав требует написания инструкций – СОП (стандартные операционные процедуры). Но нет конкретных указаний, какие, сколько, как их писать, как назвать, сколько экземпляров надо подготовить, ни в приказе, ни в дополнительных материалах. Каждая аптека должна писать сама. Еще одна проблема, оставленная на добрую волю контролера.
– Вся эта работа выполнима. У нас есть примеры, когда аптеки писали всё сами. Но это занимает время. Пока же, по моим данным, сертификаты получили примерно 200 аптек из 8 тысяч. Сейчас работа активизировалась – документы получат больше точек. А остальные? Трагедии не будет. Все требования по GPP связаны с началом работы Фонда обязательного социального медицинского страхования (ФОСМС). Лекарства по программе ФОСМС будут проходить только через сертифицированные аптеки. Для них это будет основной доход. У тех, кто сертификат не получит, лицензию не заберут. Но и по программам ФОСМС они работать не будут. Значит, их доходы резко упадут. Тогда часть из них закроется, – уверен консультант. – Так и рынок проредится и хоть какой-то порядок будет наведен.