Кровный интерес

«…Основанием для принятия решения о временном приостановлении медицинского применения «комплекта для переливания крови со встроенным фильтром для снижения лейкоцитов крови FTS RC-102 прикроватного стерильного однократного применения» и «мешков для крови счетверенных 450х450х300х300 с антикоагулянтом CPDA-1 (63мл) SAGM 100мл со встроенным фильтром для удаления лейкоцитов и тромбоцитов цельной крови FTS RC-302 с иглой 16G» (Nanjing Shuagwei Biotechnology Co Ltd Китай) послужило нарушение, предусмотренные подпунктом 2 статьи 322 Закона Республики Казахстан «О лекарственных средствах»…», — говорится в пресс-релизе, распространенном пресс-службой облздрава от имени комитета фармакологического контроля.
— В процессе применения изделия медицинского назначения обнаружены дефекты конструкции, способные повлиять на безопасность их применения, — сообщил начальник отдела фармконтроля ЮКО Пулатходжа Иманходжаев.
При проверке был установлен ряд несоответствий заявленным техническим характеристикам. Так, в отношении «комплекта для переливания крови со встроенным фильтром FTS RC-102» компоненты крови очень медленно стекают через фильтр.
По мнению специалистов фармконтроля, данное изделие предназначено для переливания цельной крови, и эритроцитарная масса проходит с трудом, несмотря на дополнительное введение физиологического раствора.
— В отношении «мешков для крови» по результатам испытаний лабораторий Кызылординского центра крови установлено превышение в сотни раз допустимых нормативов остаточного количества лейкоцитов лейкофильтрованных компонентов крови.
— При приготовления водной вытяжки из образцов происходит микродия различных потенциально опасных химических соединений из полимерных материалов, технологических добавок, стерилизующих агентов — в дистиллированную воду.
— При определения количества восстановительных примесей водной вытяжки выпал кристаллический осадок черного цвета, нерастворимый в этиловом спирте, щелочи и серной кислоте (предположительно сульфид свинца), что свидетельствует о неправильной технологии изготовления изделия.
— Все без исключения образцы пирогенны.
— С учетом вышеизложенного, Комитетом принято решение об отзыве государственной регистрации и запрещении медицинского применения вышеуказанных изделий медицинского назначения, — сообщил Пулатходжа Иманходжаев.
В то же время в областном центре крови ситуацию оценивают совершенно иначе.
В Казахстане, в принципе, нет такой лаборатории, которая могла бы определить непригодность лейкофильтров. Продукция китайского производства, используемая в центре крови, имеет все разрешительные документы и была закуплена у производителя на основании открытого тендера по госзакупкам на медицинские нужды. В ходе тендера также была подтверждена пригодность данного оборудования.
В процессе использования, по уверению главного врача Центра крови ЮКО Марата Дауменова, никаких осложнений или побочных негативных эффектов у пациентов выявлено не было.
Доказать абсолютную безопасность использования китайских лейкофильтров главврач Центра крови готов на самом себе. В присутствии журналистов он сделал переливание себе посредством китайской системы. Китайские лейкофильтры применяли уже больше года.
Причиной же, по которой фармконтроль запретил использование имеющихся препаратов, в Центре крови считают однозначное лоббирование комитетом фармконтроля интересов другого производителя.
Так, сейчас в центре крови используют лейкофильтры американского производства. Однако, как указывает Марат Дауменов, на упаковках этих препаратов стоит четкая надпись: «Продукция не предназначена для распространения и использования в США».
Говорить о плохом качестве данных лейкофильтров нельзя. Но и утверждать, что они совершенны, после такого предупреждения, видимо, также не приходится.
В целом у центра крови имеется очень ограниченное количество американских лейкофильтров. В то время как препаратов китайского производства осталось в наличии около 4 тысяч. На их приобретение из бюджета было затрачено 30 миллионов тенге, но что делать с ними дальше — неизвестно. Производителю вернуть продукцию невозможно, использовать дальше — запрещено.
Пока идет разбирательство между медицинскими ведомствами, в больницах скорой помощи и реанимационных отделениях Шымкента и Южно-Казахстанской области переливание препаратов крови экстренным больным делают вообще безо всяких лейкофильтров — обычными системами.
Напомним, ныне существующий Южно-Казахстанский областной Центр крови создан после печальных событий 2006 года, когда в ЮКО произошло массовое заражение детей ВИЧ-инфекцией (предположительно, причиной заражения явились некачественные препараты донорской крови и иных компонентов, производимые в прежнем Центре крови).
После капитальной реорганизации южно-казахстанского здравоохранения, новый Центр крови должен был стать своеобразным символом качества и надежности медицинских услуг в ЮКО.