Как до Луны…

Новое казахстанское противоопухолевое средство основано на принципиально ином подходе к лечению онкологических заболеваний. Его называют препаратом будущего, за ним охотятся зарубежные инвесторы, но авторы хотят, чтобы его производство было запущено именно в нашей республике.
Александр Францев, кандидат биологических наук, создатель препарата для лечения рака, о котором пойдет речь, с 1979 года занимался проблемами иммунитета. Работал в Институте ботаники Академии наук нашей республики, сначала изучал иммунитет растений, затем иммунитет животных. И понял: в существующих представлениях о нем, как в незаконченном пазле, больше «дыр», чем заполненного пространства.
Словом, тридцать лет исследований, которые были его личным поиском, привели сначала к собственной информационной теории иммунитета, а затем — к теории онкогенеза.
Ее суть — в понимании механизма уничтожения измененных клеток в организме его же иммунной системой. Ученый считает, что не так важно, как возникла опухолевая клетка, куда полезнее понять причины того, почему и как, в данном случае, «промахнулась» иммунная система. На базе этой теории он научился отделять в сыворотке молока белковые компоненты, являющиеся балластом, и те, которые помогают делению клеток, оставив только соединения, распознающие патологические клетки. Эта технология и есть ноу-хау казахстанского ученого, который создал собственную фирму и вместе с партнером — внедренческой компанией — пытается запустить новое средство в производство.
Сейчас препарат из сыворотки молока сельскохозяйственных животных выпускается в небольших объемах, продолжаются клинические исследования его действия на больных на базе Казахского НИИ онкологии и радиологии. Но прежде чем препарат дошел до клинических испытаний, он сначала исследовался на различных культурах опухолевых клеток. Кстати, обычно в 95-98 процентах случаев изучаемые препараты на стадии экспериментальных испытаний отсекаются. Нормоген их прошел.
Следом была стадия испытаний на животных, в ходе которых исследователи убедились, что препарат не токсичен, не опасен для обычных клеток организма, способен взаимодействовать с любыми видами трансформированных клеток. И на основании результатов доклинических исследований было рекомендовано продолжить исследования на человеке. Первая фаза клинических испытаний предполагала изучение безопасности препарата для человека и его терапевтической активности. В исследовательскую группу больных — добровольцев были включены пациенты с различными диагнозами и степенью поражения раком шейки матки, молочной железы, щитовидной железы, легкого. Исследования на токсичность показали, что иногда проявляются лишь небольшие инфузионные реакции, в виде тошноты, озноба и повышения температуры, как это обычно бывает при введении чужеродного белка. Но при этом были доказаны высокая терапевтическая активность препарата (уменьшались размеры лимфоузлов и опухолей) и его абсолютная безопасность. После нескольких курсов лечения препаратом тяжело больные начинали ходить, у них появлялся аппетит, уменьшались боли, многие из них выходили на работу.
Во второй фазе клинических испытаний принимало участие уже большее число больных — добровольцев как на базе онкоинститута, так и несколько десятков человек неофициально — члены семей сотрудников компании, знакомые, которые таким образом избавлялись от многих болезней, связанных с доброкачественными новообразованиями. К слову, мониторинг результатов терапии препаратом нормоген ведет врач-онколог — независимый эксперт медицинского университета.
Работу над нормогеном поддержали и на государственном уровне. 250 тысяч долларов выделил на этот проект Национальный инвестиционный фонд. Партнер Александра Павловича — генеральный директор компании «Real Med Company» Сафа Кульмаметов признается, что они стали первыми разработчиками, которым фонд оказал такое доверие и выделил максимально большой грант. А в целом собственные инвестиции в его разработку составили около 9,5 миллиона долларов.
— Разработка и производство лекарственных препаратов — это, конечно, очень дорогое удовольствие, — подчеркивает Сафа Рахмиевич. — Известный российский иммунолог Рэм Викторович Петров подсчитал, что на создание одного препарата необходимо более 700 миллионов долларов. И, тем не менее, в России за последние годы создали более семидесяти новых препаратов.
Препаратом заинтересовались не только в нашей стране, но и во многих других развитых государствах. Александр Францев не скрывает, что получил немало предложений, его приглашают в Китай, Индию, Южную Африку, Египет, Италию, Израиль и Россию, сюда приезжали заинтересованные представители известной американской биотехнологической компании.
В 2004 году на Втором всемирном конгрессе иммунологов теоретическая концепция препарата Нормоген заняла среди всех представленных научных разработок первое место, и Александр Францев был награжден сертификатом победителя.
Да, на других рынках немало инвесторов, говорят разработчики, но они хотели бы продолжить работы здесь. Причина не только в патриотизме, хотя об этом говорится в первую очередь. Но дело еще в том, что уже шестой год здесь ведутся клинические испытания, осталось немного. Когда закончится вторая фаза клинических испытаний, можно будет начать оформление документов для вхождения в государственный реестр лекарственных средств РК и приступать к производству препарата.
Однако для этого нужны не только средства. Еще больше необходим системный административный ресурс, ведь деньги — далеко не все. Государство могло бы отвести для строительства завода территорию, выделить брошенное здание. Препарат нуждается в государственной защите: желающих присвоить технологию гораздо больше, чем тех, хочет купить патент или стать партнером программы. Здесь речь идет о государственной медикаментозной безопасности, импортозамещении, поэтому нужна государственная программа, государственное решение.
Это тем более важно, что препарат является мощнейшим иммуномодулятором. Он показал свое действие еще и в лечении астмы, аллергии, рака и даже СПИДа.
Но у авторов нет средств, для того, чтобы вести клинические испытания еще и по этим заболеваниям, а также по диабету и анемии, хотя патенты на способы лечения таких заболеваний получены.