Между тем многие казахстанцы опасаются, что вскоре страна может стать полигоном для испытания заграничных ковид-препаратов. Крупнейшая австралийская фармкомпания уже включила нас в список испытуемых, на очереди – китайские компании?
Казахстанские ученые планируют начать масштабные клинические исследования уже в сентябре. Около полусотни мировых фармкомпаний сейчас уже ищут кандидатов для испытания своих разработок от коронавируса. Общество разделилось на три категории: тех, кто ждет, поскорее бы появилась вакцина, и готов стать добровольцем во благо спасения мира; тех, кто считает, что вакцина может оказаться страшнее самого вируса, и мы станем подопытными кроликами. Есть и те, кто планирует неплохо заработать собственным здоровьем на клинических исследованиях.
Осень покажет
В Научно-исследовательском институте проблем биологической безопасности, который находится в Отаре, уже завершили доклинические исследования отечественной вакцины. Мы подробно рассказывали, как они проходили на подопытных животных: мышах, хомячках, крысах. Тогда ученые пояснили, что первая фаза испытаний проверяет вакцину на безопасность, вторая – на эффективность. Результаты оказались успешными.
6 июля вакцина была передана в Национальный центр экспертизы лекарственных средств МЗ РК. Уже к середине июля испытания активно шли на приматах в городе Сочи.
А к концу июля 7 разработчиков вакцины добровольно испытали на себе ее действие. Как пояснили ученые, сделано это было для обеспечения собственной безопасности при работе с живым вирусом. Мы связались с заместителем генерального директора НИИ проблем биологической безопасности Ергали АБДУРАИМОВЫМ, который рассказал, что все ученые чувствуют себя хорошо. Сам он – в числе тех 7 человек, которые первыми испытали на себе действие вакцины. Уже прошла неделя, и никаких побочных действий выявлено не было.
– Мы еще раз доказываем, что наша наука дееспособна и может на уровне других стран разрабатывать вакцины, – сказал Ергали Абдураимов.
Уже в сентябре должна начаться первая фаза клинических испытаний отечественной вакцины на людях. Потребуются 44 добровольца.
Исследования будут проводить на базе клиник города Алматы. После этой фазы понадобится еще 200 человек, наблюдать за ними будут до конца декабря. Если эти исследования пройдут успешно, начнется запуск вакцины в производство. Завод практически достраивается, он сможет выпускать до 60 миллионов доз в год.
Иностранные компании ищут добровольцев
Но, возможно, что страна получит доступ к вакцине от ковида раньше. И это будет не отечественная, а зарубежная разработка. Ранее в интервью газете руководитель Международного центра вакцинологии КазНАУ Кайсар ТАБЫНОВ сообщил, что в числе первых начнется производство австралийской вакцины COVAX-19, чтобы получить приоритет закупа, необходимо, чтобы Казахстан присоединился к клиническим испытаниям этого препарата.
В конце июля Кайсар Табынов сообщил, что была проведена первая в Казахстане вакцинация человека против COVID-19. Как оказалось, этим человеком стал сам Табынов, выложив подробный фотоотчет процесса. Сподвигнет ли это к тому, что казахстанцы начнут выстраиваться в очередь добровольцами на испытания, – покажет время, но австралийская компания уже указала на своем сайте Казахстан как участника клинических исследований. В самой Австралии вакцину сейчас испытывают на 40 добровольцах. И это, похоже, далеко не единственная зарубежная вакцина, которая будет испробована на наших соотечественниках. На своей странице в “Фейсбуке” Табынов написал: “Мне известно, что наше МЗ РК активно ведет поиск вакцины, и уже есть возможность ее получения из Китая. Условием является проведение части III-фазы клинических исследований их вакцины у нас в стране, что в нынешнее пандемическое время является стандартным подходом. Здесь речь идет об инактивированной вакцине (убитый коронавирус) с гидроокись алюминиевым адъювантом. Нисколько не умаляю достоинства этого препарата, но хотелось бы, чтобы та часть населения нашей страны, желающая получить защиту против COVID-19, имела возможность права выбора подходящей для себя вакцины. Ранее также ученый в интервью “КАРАВАНУ” сообщал о рисках, которые могут нести разные инактивированные вакцины. Понятно, что такие слова заставляют всерьез задуматься о безопасности.
Тревожит граждан и факт того, что некоторые мировые компании захотят расширить круг исследований и попробуют заполучить добровольцев из Казахстана.
Таких компаний насчитывается более полусотни в мире!
Гонка за миллиардами
Испытание первой вакцины в мире против ковида было проведено на человеке еще в марте. Но тогда не всё пошло гладко. Академия военно-медицинских наук Китая и компания “CanSino Biologics” протестировали свой препарат на 100 добровольцах, но не удалось получить достаточный иммунный ответ, который бы позволил защитить людей от вируса, также почти 80 процентов испытуемых имели побочные эффекты. Но китайцы не остановились на этом и в апреле провели еще одно испытание – тогда уже на 500 добровольцах. Сейчас сразу несколько крупных китайских компаний ведут клинические исследования на людях. И активно ищут добровольцев.
Наиболее близкими к успеху оказались ученые Оксфордского университета, на сегодняшний день уже провакцинировано 10 тысяч добровольцев, среди которых – пожилые люди и даже дети.
Всего же клинические исследования в США охватили группу из 30 тысяч добровольцев. И самые разные вакцины предлагают более 10 компаний.
В Бразилии ведутся клинические испытания на 2 тысячах добровольцев. Россия в данный момент испытывает почти 10 разных вакцин от ковида. В первые группы добровольцев вошли военные.
Для кого-то это заработок
Пока одни опасаются вакцинации, другие надеются на ней заработать. “КАРАВАН” писал о том, что некоторые наши граждане уже давно освоили профессию “подопытных кроликов” и даже ездили за границу для таких исследований, самые высокие цены за такие услуги предлагали в США и Европе, однако массово наши испытуемые отправлялись в основном в Россию. Многие стали постоянными участниками групп в социальных сетях под названием “Добровольцы для клинических исследований”.
Сколько будут платить пациентам за испытание вакцины от ковида в Казахстане, пока неизвестно. Но, например, в Сеченовском университете в России вакцину уже испробовали на 38 пациентах, которым заплатили по 100 тысяч рублей! “Работаю подопытным кроликом”: казахстанцы осваивают новый вид заработка
Также была оформлена страховка на сумму 2 миллиона рублей в случае летального исхода, при ухудшении здоровья, если не последовала инвалидность – 300 тысяч рублей, в случае развившихся заболеваний и инвалидности – 500 тысяч рублей.
Подопытные получили бесплатную возможность полного обследования и проживание с питанием.
Как проходят исследования на людях в Казахстане?
Мы задали этот вопрос экспертам Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗ РК, который как раз таки курирует вопрос о проведении клинических исследований на территории нашей страны.
– Многие граждане опасаются, что начнется массовое испытание вакцин и препаратов от COVID-19 на людях, кто и как контролирует этот вопрос?
– Выдача разрешения на проведение клинических исследований лекарственных средств осуществляется в формате государственной услуги через веб-портал “электронного правительства”. Для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственных средств все заявки подлежат обязательной процедуре экспертизы материалов клинических исследований и этической экспертизы. В случае положительного заключения уполномоченным органом в области здравоохранения выдается разрешение на проведение клинического исследования.
Учитывая, что вакцины являются иммунобиологическими лекарственными средствами, требования к проведению клинических исследований вакцин аналогичны требованиям к проведению клинических исследований лекарственных средств. В обоих случаях добровольное участие в клинических исследованиях осуществляется в рамках договорных отношений между заказчиком клинического исследования и потенциальным участником.
– На сайте ВОЗ, представительство которого было открыто в Казахстане, говорится о проведении клинических испытаний “Solidarity”, является ли Казахстан партнером этих исследований?
– “Solidarity” – международное клиническое исследование, инициированное Всемирной организацией здравоохранения и ее партнерами с целью поиска эффективного лекарственного средства для лечения COVID-19. В рамках исследования выполняется сравнение четырех вариантов лечения со стандартной схемой лечения для оценки их относительной эффективности в отношении COVID-19. Проведение сразу в нескольких странах единого рандомизированного клинического исследования будет способствовать оперативному международному сопоставлению результатов использования новых препаратов. В настоящее время заявки по проекту “Solidarity” находятся на стадии рассмотрения.
– В Казахстане была полностью подготовлена нормативная база для проведения клинических исследований, в том числе на уязвимых слоях населения, что вызвало несколько лет назад большую дискуссию. Люди опасались, что уязвимые слои населения станут “подопытными кроликами”, оправданны ли эти опасения?
– Клинические исследования на уязвимых слоях населения проводятся только в том случае, если не могут быть проведены на иных лицах и имеются научные основания ожидать, что участие в таких исследованиях принесет им непосредственную пользу, перевешивающую риски и неудобства, связанные с исследованием.
– Во всем мире, прежде чем начать клинические испытания, решение принимает этическая комиссия. Есть ли у нас такой институт, кто входит в состав этой комиссии, есть ли данные с фамилиями участников этой комиссии в открытом доступе?
– В Республике Казахстан создана и функционирует Центральная биоэтическая комиссия министерства здравоохранения, рассматривающая этические аспекты исследований. Наряду с ней функционируют и локальные этические комиссии при медицинских организациях, участвующих в проведении клинических исследований. Сведения о составе этих комиссий находятся в открытом доступе на официальных интернет-ресурсах МЗ РК и медицинских организаций.
– Сколько всего клинических исследований уже было проведено в Казахстане?
– На сегодняшний день по Республике Казахстан проводятся 28 клинических исследований различных видов лекарственных препаратов.
Интересно, что на сайте ClinicalTrails.gov, который является практически международной информационной платформой клинических исследований по всему миру, Казахстан до сих пор не числится как участник в исследовании ни одного препарата или вакцины от COVID-19.
АЛМАТЫ