НИИ проблем биологической безопасности в Отаре разработал еще одну вакцину от коронавирусной инфекции. Документы по новому препарату уже ушли в министерство здравоохранения. Руководство института надеется, что ему позволят начать первую фазу его испытаний. Об этом “КАРАВАНУ” рассказал Ергали АБДУРАИМОВ, заместитель генерального директора НИИ.
– Ергали Орынбасарович, год назад ваш институт создал первую казахстанскую вакцину QazVac. Расскажите, когда вы начали работу?
– В декабре 2019 года появились первые сообщения о заболевании в Китае, которое приводит к серьезным последствиям у больных. В январе ВОЗ признала опасность и подняла уровень угрозы пандемии. Тогда мы уже предполагали, что инфекция сильно распространится. Это показывал опыт предыдущих пандемий. У нас общая граница с Китаем, в марте пошли первые заболевшие и в Казахстане. 23 марта мы получили первый патологический материал: для нас его отобрали в инфекционной больнице Алматы. С этого момента началось создание вакцины.
– Судя по открытым новостям, Казахстан – одна из немногих стран в мире, где разрабатываются различные типы вакцин. Зачем так распылять силы?
– Когда пандемия началась, мы не знали, что из себя представляет вирус и как он действует. Одни страны занялись векторными вакцинами, другие – инактивированными, третьи – пептидными. Учитывая, что у нас есть 60-летний опыт технологий создания вакцин против особо опасных патогенов, было принято решение начать разрабатывать сразу 5 типов.
Первой мы разработали инактивированную вакцину. Она проще технологически. Достаточно получить вирусную биомассу, нейтрализовать вирус и отрабатывать саму технологию. Вакцину мы получили через 2 месяца работы, и уже 15 мая 2020 года Всемирная организация здравоохранения зарегистрировала у себя на сайте QazVac как кандидатную.
На сегодня мы провели первую и вторую фазы клинических испытаний. Их цель – изучение безопасности. Предварительные данные показывают, что вакцина безопасна. Она не вызвала ни одного случая побочного эффекта. У отдельных участников были стандартные, ожидаемые иммунологические реакции, обычные при введении инородного белка: небольшая температура, жжение и покалывание в месте введения. Это означает, что организм включается в борьбу.
Сейчас идет третья фаза исследований. Испытания проходят на 3 тысячах добровольцев в Алматы и Таразе. Они закончатся в июле этого года. Предварительные данные показывают, что эффективность вакцины выше 90 процентов.
Когда активно шла пандемия, многие государства по результатам второй фазы приняли решение о допуске разных вакцин к использованию. Сегодня буквально единицы из них прошли третью фазу. И нет ни одной, которая бы прошла постклинические исследования. Они всё еще продолжаются. По рекомендациям ВОЗ, минздрав Казахстана принял решение о временной регистрации вакцины QazVac.
Первую партию – 50 тысяч доз – мы отправили 22 апреля 2021 года. Сейчас она уже полностью использована. Вторая партия ушла 25 мая.
– Кто готовил вакцину QazVac?
– Есть основной костяк – около 10 человек. Это Кутумбетов Леспек, Орынбаев Мухит, Хайруллин Берик, Касенов Мархабат, Султанкулова Куляйсан, Жугунисов Куандык, Керимбаев Аслан и другие. Они работали в лаборатории по 12–14 часов, что очень тяжело просто физически. В обычное время, по требованиям, специалист может работать в специальном костюме не более 3 часов. Это большой героизм наших работников. Всей программой руководила генеральный директор НИИ Кунсулу Закарья.
– Почему при вакцинации надо делать 2 инъекции?
– Второй вакцинацией мы закрепляем иммунитет, чтобы иммунологическая реакция оставалась и антитела находились в организме дольше. Но мы должны понимать, что любая вакцина не защищает нас полностью. Человек может заразиться. Но он будет готов перенести инфекцию легче.
– Вы сами привились?
– Да. Вакциной QazVac привиты большинство сотрудников НИИ. Кроме уверенности это позволяет получать еще и достоверные научные данные. Мы видим, что у нас у всех титры антител уже 10 месяцев после прививки сохраняются.
– Какие преимущества у казахстанской вакцины по сравнению с другими?
– Наша технология идентична инактивированной вакцине из Китая. Можно сказать, что наша вакцина не уступает ей. Для населения основной показатель – безопасность. Я могу сказать, что QazVac – хорошая вакцина.
Для каждой вакцины есть свои условия хранения. “Спутнику V” нужна температура минус 20 градусов Цельсия, для Pfizer – минус 70. Нашу можно перевозить при температуре от +2 до +8 градусов Цельсия. То есть ее можно хранить в обычном медицинском холодильнике, который есть в любой сельской амбулатории. Единственное ограничение – ее нельзя замораживать, иначе она теряет свои свойства.
– У QazVac есть противопоказания?
– Стандартные. Это ОРЗ, гепатиты, туберкулез, ВИЧ. И беременность у женщин.
– На каком этапе работы по другим вакцинам?
– Мы уже создали наш вариант субъединичной вакцины. Технологию отработали. Она прошла доклинические исследования на лабораторных животных. Представили документы в министерство здравоохранения для получения разрешения. Надеемся, что в скором времени приступим к первой фазе испытаний.
Остальные 3 – в разработке. До конца года ожидаем результаты лабораторных исследований.
– Зачем создавать еще 3 вакцины, если у вас есть 2 готовых препарата? Это уже достижение! У большинства стран, даже развитых, нет своей вакцины.
– У нас договорные обязательства. Есть поручение министерства образования и науки. Мы изначально в рамках научно-технической программы заявили разработку 5 вакцин. Эту работу надо сделать и представить отчет. Дальнейшие исследования покажут, какая из них лучше.
– Сколько вакцины НИИ может готовить сегодня?
– В апреле и мае мы произвели по 50 тысяч доз. В следующий месяц выйдем на уровень 100 тысяч доз. Затем поэтапно должны дойти до 500 тысяч доз. Всё это мы делаем на базе производственной площадки НИИ, где есть свои ограничения. Приключения QazVac: признанную ВОЗ казахстанскую вакцину от коронавируса не хотят производить в Казахстане
В этом году ожидаем запуск завода. И как только его введут в эксплуатацию, будут проведены испытания и валидация. Надеемся, что постепенно мы увеличим производство.
– И сколько доз вы сможете производить на заводе?
– Пока точно тяжело сказать. Но его производственные мощности составляют от 30 до 60 миллионов доз вакцин в год. Пока это сфера акимата. Мы туда не можем вмешиваться.
– Институт намерен заработать на своей вакцине?
– Одна инъекция стоит 4,7 доллара. Нужно 2 укола. Сейчас вакцина производится по себестоимости. Институт из продажи прибыль не получает, так как это госзадание.
Госзаказ позволил нам увеличить заработную плату сотрудникам. Если раньше научный работник получал в районе 110–140 тысяч, сейчас он зарабатывает больше 300 тысяч тенге. Любая работа должна быть оплачена.
– На экспорт вы будете отправлять?
– Почему нет, если производственные мощности позволят? Любая наука должна быть окупаемой. Вопрос о регистрации за рубежом сейчас рассматривается. Мы передадим документы на преквалификацию в ВОЗ, после чего препарат будет рекомендован для использования в других странах. Но процедура занимает много времени – до сих пор ни “Спутник V”, ни SinoVak до конца не прошли преквалификацию.
Но пока наша первая задача – обеспечить население отечественной вакциной. Этот вопрос стоит сегодня очень остро. В рамках договора с ТОО “СК-Фармация” у нас есть заказ на 2 миллиона доз.
– Так мало?
– На уровне правительства решается вопрос о дополнительном заказе. Но мы должны понимать, что для увеличения производства нужны мощности строящегося завода.
– Мощность будущего завода критична, если принять за основу мнение американских ученых, которые считают, что вакцинировать население от коронавируса придется каждые 9–12 месяцев, так как SARS-CoV-2 оказался очень изменчивым. Вы поддерживаете эту точку зрения?
– Изменения вируса пока не кардинальные. Мы видим точечные мутации, которые не приводят к изменению его определенных свойств. Поэтому даже те препараты, которые у нас уже есть, будут в определенной степени эффективны против новых штаммов. Таких кардинальных изменений, как с тем же вирусом гриппа, не происходит.
– Как вы относитесь к мнению, что во время пандемии вакцинировать население бессмысленно? Надо дождаться ее окончания и только после этого прививать?
– Всегда есть доля непереболевшего населения. Есть те, кто перенес болезнь скрытно. Они даже не почувствовали ее. Когда мы отбирали пул волонтеров, к нам приходили люди, которые утверждали, что они не болели коронавирусом: не было температуры, не было потери обоняния и вкуса. Мы проверили и нашли у них антитела, да еще в высоком титре. То есть человек переболел. Поэтому вакцинация нужна.
– Правительство Казахстана одно время думало передать в Турцию работу по упаковке QazVac из-за нехватки флаконов. Вы готовы к такому сотрудничеству?
– Вопрос не во флаконах, а в мощностях для фасовки. Для большого объема производства должна быть технологическая линия. На сегодня наша линия не позволяет быстро разлить препарат. У нас она низкоскоростная.
На уровне министерства поднимали вопрос: может быть, стоит передать упаковку в другие страны? Но он сейчас неактуален, так как мы ждем запуска завода по розливу вакцины. С теми объемами, которые нужны стране, мы справляемся сами.
– НИИ будет расширяться?
– Наши кадры могут за очень короткое время создать необходимую вакцину. Конечно, при наличии самого агента. То есть вируса. Но надо расширять научную базу.
– Сколько человек работают в институте?
– Порядка 250.
– И средний возраст?
– К сожалению, в последние годы молодежь в науку идет неохотно. Поэтому средний возраст у нас сейчас за 40 лет. Мы находимся в степи, на территории военной базы, и сюда молодежь не хочет идти.
Но пандемия показала, что нам надо пересматривать систему подготовки научных кадров. Нужны узкие специалисты. Сейчас требуются больше вирусологи. В вузах эта дисциплина преподается, но по этой специальности студентов не готовят. Министерство образования и науки инициировало создание диссертационного совета по подготовке магистрантов и докторантов совместно с КазНУ им. аль-Фараби. С этого года будет набор в магистратуру.
АЛМАТЫ