Формально в Казахстане выдано более 8 тысяч лицензий на продажу лекарств. Все аптеки должны были получить сертификат на соответствие стандарту GPP. По факту проверку прошли от силы 250–300.
Что-то пошло не так
Вселенский вой по сертификации начался в середине прошлого года, когда минздрав напомнил всем, что вообще-то в 2015 году вышел приказ тогда министра здравоохранения и соцразвития Тамары ДУЙСЕНОВОЙ “Об утверждении правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств”. И уже с нового года министерство будет работать по новым стандартам.
На тот момент сертификацию прошли лишь 2 процента аптек. Всего 130 предприятий. В основном в городах и принадлежащие крупным сетям.
Справка “КАРАВАНА”
GPP, или надлежащая аптечная практика, – это развитие принципа стандарта ISO, только для провизоров. В это же семейство входят стандарты GMP (надлежащая производственная практика) для фармфабрик и GDP (надлежащая дистрибьюторская практика) для дистрибьюторских компаний. В целом это новый подход к контролю всего оборота лекарств, где контролируется не конечный продукт, а методы его производства, хранения и транспортировки.
Сами по себе эти стандарты хорошие, но очень затратные. Небольшая аптека, чтобы пройти сертификацию, должна потратить минимум 150–200 тысяч тенге. Но при условии, что всю подготовительную работу сделают свои же работники. Если же привлечь консалтинговую компанию, то ценник подскочит до 500 тысяч, а то и миллиона тенге. Разумеется, эти расходы провизоры будут отбивать через цены на лекарства, которые они продают нам с вами.
В напоминании особо отмечалось, что те, кто сертификацию не пройдет, будут отрешены от главной кормушки – распределения лекарств по системе государственной обязательной бесплатной медицинской помощи (ГОБМП). Очень серьезный аргумент.
По оценкам, через эту систему проходит более 60 процентов всех лекарств. Плюс в 2018 году был расширен перечень бесплатных лекарств до 106 миллиардов тенге. Сумма просто гигантская. Фармацевтическая индустрия есть искусство превращать миллиграммы в миллиарды. На эти деньги можно построить 100 детских садов. Или 25 поликлиник, например. Но что-то пошло не так. Новые требования минздрава к аптекам спровоцируют резкий рост цен на лекарства
Нельзя просто взять и отозвать
До конца года сертификаты смогли получить еще 150 точек. Остальные попросту игнорировали приказ министерства. И ничего с ними не случилось.
– С лета прошлого года упорно ходили слухи, что дату окончательной сертификации перенесут. Поэтому аптеки не сильно торопились получать документы. В основном на это пошли крупные сети, у которых более десяти точек, – рассказал “КАРАВАНУ” руководитель одной из консалтинговых компаний, занимающихся внедрением GPP, пожелавший остаться неназванным. – Минздрав сам себя лишил рычагов, которыми он мог бы стимулировать процесс сертификации. Раньше говорили, что препараты по ГОБМП будут распространяться через сертифицированные аптеки. Теперь пошел разговор, что лекарства люди будут получать уже в поликлиниках, там же, где их выписывают.
Дальше – больше. Не совсем понятна ситуация с обязательным медицинским страхованием. Закон о его внедрении есть, но проблема страхования самозанятых не решена до сих пор.
Какие еще есть рычаги давления на аптеки? Формально можно поставить вопрос о прекращении их работы без документа о GPP. Но дело в том, что работают они на основании лицензий, которые нельзя просто взять и отозвать. Тем более это еще и социальный вопрос. Гарантированно не пройдут проверку сельские аптеки. А ведь от их работы зависит здоровье 8 миллионов человек.
Спустили на тормозах
Медленный процесс сертификации выявил причины отказа многих предприятий от получения документов.
Первая – не конкретизированы требования. В приказе написано, что должны быть СОП – стандартные операционные процедуры. Это главные документы GPP. А сколько их должно быть, в каком виде, в каком объеме – не указано. Все на усмотрение проверяемого. Или проверяющего?
По-хорошему обе стороны – инспектор и предприятие – должны работать по одним документам. Тогда они находятся на равных. На самом деле все было не так.
Приходящий инспектор просит дать ему СОП, ему дают документы – и чиновник вправе отклонить бумаги, потому что он понимает правила иначе, чем провизор. Или принять их.
Когда нет четких условий, приходится делать все возможные бумаги, чтобы перекрыть фантазию инспектора. Это база для коррупции.
Причина вторая – картирование. Это описанный метод контроля температуры хранения лекарств. В документах таких условий тоже нет.
В итоге одни инспекторы считали, что нужно ставить электронные термометры, другие – что обычные жидкостные. Не решен вопрос и поверки этих инструментов.
– Фактически требование минздрава спустили на тормозах аптекари Алматы, – пошутил в беседе с “КАРАВАНОМ” представитель другой консалтинговой компании. – Мы провели через сертификацию около 50 компаний, но все они из регионов. И по статистике Алматы проявляет самую низкую активность в подтверждение GPP. Регионы хотят работать по ГОБМП. Для предпринимателей южной столицы это не критично.
Они работают в самом богатом городе страны и могут позволить большую наценку. Клиентов они не лишатся. Поэтому не беспокоятся.
И, напротив, самой активной оказалась Кызылорда. Город небольшой, все друг друга знают. Новости разносятся быстро. Поэтому, когда мы помогли пройти сертификацию одной аптеке, другие тоже не захотели отставать.
“Пятаки” и КамАЗы
– В краткосрочном периоде мы выгод не получили. Но в долгосрочном возьмем свое, – рассказал “КАРАВАНУ” директор по развитию кызылординской компании “Фарматек” Абылай СЕИЛЖАНОВ. – Для работы аптек важно упорядочить условия хранения и продажи лекарственных средств, обращение с покупателями. Приходя в аптеку, вы же хотите получить качественный препарат? В конечном итоге выиграет покупатель.
– Я часто бываю на “пятаке” в Кызылорде, – продолжает Абылай Сеилжанов. – Сюда лекарства привозят на обычных грузовиках. Как спекулируют на лекарствах в Казахстане
О каких правилах транспортировки можно говорить, если их возят в КамАЗе?
Лекарства следует перевозить в рефрижераторах, которые могут поддержать температурный режим и защиту упаковки от внешней среды. Такие “пятаки” есть и в Шымкенте, и в Таразе, и в Кызылорде. Мы, получив сертификат, теперь можем требовать от дистрибьютора правильной доставки товара, чтобы он оставался лекарством.
С другой стороны, есть и положительный итог. Во многих аптеках появились бесплатные тонометры для измерения давления. Правда, пользоваться ими могут только те, кто умеет обращаться с этим прибором. Простой клиент должен выждать очередь и попросить сделать это аптекаря.
P. S. На прошлой неделе комитет фармации объявил о проведении совещания с участием бизнес-ассоциаций. Тем, кто не в Астане, предложили участвовать по скайпу. Но потом совещание перенесли на неделю позже. Через день – еще раз на неделю. Такое ощущение, что в министерстве здравоохранения ждут перемен. Как раз в это время Президент назначил нового министра труда и социальной защиты населения. А ведь работа двух министерств очень часто пересекается! А если и нашего снимут? Это позволит пересмотреть решения прежнего.
Алматы