Надо отдать должное – министерство здравоохранения РК всегда отвечает на запросы “КАРАВАНА”. Все дело в том, как оно это делает. Как-то… не совсем вменяемо. Спрашиваешь об одном, а в ответе – совсем другое.
Ситуация, которую мы хотели прояснить, была проста до предела. Отечественный производитель Алтай КАЛЫМБЕТОВ, с января заявлявший о готовности поставлять дефицитные по нынешним временам тест-системы на местный рынок, так и не смог продать ни одной единицы своей продукции. “У нас предельная мощность – 3 миллиона тестов в месяц. Мы готовы их дать за 2 400 тенге. Это меньше, чем та цена, которая указана в закупе. Но мы не попадаем по условиям конкурса”, – пояснил он корреспонденту.
Вот мы и спросили минздрав, почему это происходит. Проводились ли испытания отечественных тестов? Достаточно ли они информативны? Не много ли дают ложных результатов? Если они отвечают всем требованиям, намерено ли ведомство закупить их в ближайшем будущем? Статья Дарьи ИСКАНДЕРОВОЙ “Странные акции “СК-Фармации” (см. № 25 от 3 июля с. г.), где говорилось о злоключениях Алтая Калымбетова, прилагалась к запросу.
И вот ответ комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг министерства здравоохранения РК:
“Приказом министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 марта 2020 года № КР ДСМ-19/2020 внесены изменения в Правила проведения экспертизы медицинских изделий, утвержденные приказом министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 (далее – Правила) в части ускоренной экспертизы медицинских изделий. (А мы об этом спрашивали? – Ред.)
Так, согласно подпункту 4 пункта 28 и подпункту 7 пункта 51 (ну зачем эти бюрократические дебри? Будьте проще! – Ред.) Правил, ускоренная экспертиза медицинских изделий для отечественных производителей осуществляется без лабораторных испытаний в сроки, не превышающие 5 рабочих дней. (Уже теплее! Хоть мы и не интересовались порядком проведения экспертизы. – Ред.)
По состоянию на 24 июля текущего года зарегистрированы три набора реагентов для диагностики коронавируса SARS-CoV-2 отечественного производителя (список прилагается). (Спасибо. Не просили, но, может, когда-нибудь пригодится. – Ред.)
Экспертиза указанных реагентов проведена в соответствии с Правилами по ускоренной процедуре, без проведения лабораторных испытаний с предоставлением регистрационного досье, согласно утвержденному Правилами перечню.
В качестве доказательства качества, эффективности и безопасности производителем (заявителем) были предоставлены:
– протокол квалификационных испытаний;
– отчет по исследованию чувствительности и специфичности, в том числе и при исследовании клинических образцов;
– аналитические и диагностические характеристики.
На основании проведенного анализа материалов регистрационного досье выдано положительное заключение о безопасности, эффективности и качестве заявленных на экспертизу медицинских изделий”.
Вся эта информация была бы хороша как дополнение к ответам на наши вопросы. Но где они, ответы? Где хотя бы упоминание фамилии Калымбетова?
Мы, конечно, признательны за то, что серьезные ведомства находят время вести переписку с нами. Но, пожалуйста, не пишите абы что и абы как!
АЛМАТЫ