Американское Федеральное управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрило новый лекарственный препарат, получивший торговое название «Белви»). Этот препарат будет применяться в рамках комплекса мероприятий по оптимизации веса у лиц, страдающих ожирением, наряду с низкокалорийной диетой и физическими упражнениями.
Это первое средство для похудения за последнее десятилетие, которое получило «добро» на использование в США. «Белвик» (лорказерина гидрохлорид), разработанный швейцарской фармацевтической компанией «Арена», активирует серотониновые рецепторы головного мозга типа 2с и вызывает чувство насыщения даже в том случае, если количество потребляемой пищи невелико.
Препарат рекомендован к использованию в двух случаях:
при ожирении;
при наличии избыточного веса и хотя бы одного из сопутствующих признаков (диабет второго типа, высокий уровень холестерина или повышенное артериальное давление).
По словам ответственных лиц FDA, грамотное использование этого препарата вкупе со здоровым образом жизни и диетой будет той самой спасительной соломинкой для многих тучных американцев. По оценке FDA, если индекс массы тела человека (ИМТ) более 30, то это ожирение, более 27 – избыточный вес.
Для справки: ИМТ рассчитывается как отношение массы тела в килограммах к росту в метрах, взятому в квадрат. Данные FDA неутешительны: каждый третий американец страдает ожирением.
FDA предупреждает, что «Белвик» нельзя считать панацеей: если на протяжении 12 недель его использования пациент потерял менее 5 процентов от своего веса, то дальнейшее лечение ничего не даст и прием препарата следует прекратить.
В испытании препарата принимали участие более 8 тысяч добровольцев, страдающих ожирением. Часть испытуемых принимала «Белвик», другая часть – плацебо. Фармакотерапия сопровождалась низкокалорийной диетой и физическими упражнениями. По окончании года были подведены итоги исследования, при этом было установлено, что лица, принимавшие «Белвик», потеряли на 3–3,7 процента больше от своего стартового веса, чем принимавшие плацебо.
Важным условием регистрации препарата является обязанность компании-производителя провести шесть постмаркетинговых исследований, целью которых в том числе будет определение характера воздействия «Белвика» на сердечную деятельность, дабы упредить риск инфарктов и инсультов.
Препарат не рекомендован к использованию беременными и детьми. Он может вызвать расстройства памяти и внимания, а также может стать причиной развития серьезных побочных эффектов, если принимается вместе с антидепрессантами и препаратами для лечения мигрени, которые повышают уровень серотонина или активируют соответствующие рецепторы.
К слову, в 1997 году два препарата для похудения, фенфлурамин и дексфенфлурамин, были запрещены к использованию, так как была собрана большая доказательная база об их повреждающем действии на сердечные клапаны, которое, как предполагают, было обусловлено активацией 2b-серотониновых рецепторов сердечной ткани. При испытании «Белвика» подобных эффектов не выявлено, однако FDA все-таки рекомендует с осторожностью назначать данный препарат сердечникам, ведь он еще не испытывался на лицах, страдающих пороком сердца.