О нормах Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области санитарии и ответственности производителей дезинфицирующих средств рассказывает главный специалист отдела дезинфектологии и организации инфекционного контроля НПЦ СЭЭМ НЦОЗ МЗ РК Гульвира ТУЛЕУШОВА.
– 28 мая 2010 года ЕАЭС, куда входит и Казахстан, утвердил перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору на границах Таможенного союза за № 299, где в разделе 2 перечислены все дезинфекционные, дезинсекционные и дератизационные средства для применения в быту, лечебно-профилактических учреждениях и других объектах, кроме применяемых в ветеринарии. И все препараты, которые производят в странах Таможенного союза, таких как Казахстан, Беларусь, Российская Федерация, Кыргызстан, или ввозят в них, проходят предрегистрационную экспертизу на соответствие. Только потом они получают свидетельство о государственной регистрации в комитете контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК.
Такую экспертизу и лабораторные испытания наш центр проводит на основании представленных производителем образцов дезинфицирующих средств по тем режимам, которые он сам рекомендует.
Кроме того, он предоставляет и весь пакет необходимых к препарату документов. А мы затем выдаем ему научный отчет и экспертное заключение, что образец продукции соответствует заявленным показателям производителя и препарат может быть рекомендован к государственной регистрации в рамках Евразийского экономического союза.
– А как происходит контроль за массовыми партиями препаратов?
– Каждое предприятие на каждую партию, согласно действующему приказу № 239 санэпидтребований, должно делать свои контрольные лабораторные испытания и этим подтверждать качество продукции. Кроме того, каждый производитель проводит испытания с целью подтверждения соответствия. Отечественные производители прописывают это в стандарте организации в соответствии с техническим регламентом “Процедура подтверждения соответствия”. А в России на соответствие техническим условиям назначаются приемо-сдаточные испытания.
– Может ли случиться так, что на лабораторные испытания вашему центру экспертизы и мониторинга они дали препарат одного качества, а при поточном производстве оно изменилось?
– Это зависит от порядочности самих производителей. Мы не можем их контролировать. Раньше каждое ТОО, ИП или просто физическое лицо, занимавшееся производством, переработкой, хранением и реализацией дезинфекционных, дератизационных средств, должно было приобретать лицензию на этот вид деятельности, и в штате у них обязательно должны были быть профильные специалисты с соответствующим специализированным образованием. Теперь в связи с вступлением в Таможенный союз эта норма отменена. И эта деятельность теперь не лицензируется. Все отдано в конкурентную среду и рассчитано на добросовестность предпринимателей.
Гульвира ТУЛЕУШОВА. Фото Нэли САДЫКОВОЙ
Кроме того, до вступления в силу норм Таможенного союза срок действия свидетельств о госрегистрации образцов препаратов в нашей республике был 5 лет. Потом требовалась его перерегистрация. Теперь и эта норма, согласно требованиям Таможенного союза, отменена. Один раз получил свидетельство – и навсегда.
– Отсюда вывод: каждый поставщик в ответе за свой товар, каждый покупатель в ответе за то, что приобрел для своего учреждения. И никто другой этот процесс не контролирует?
– Да, я уже говорила, что при производстве дезинфицирующего средства производитель должен проводить лабораторные испытания на каждую производимую им партию на соответствие с регламентирующим документом.
Также медорганизации при закупе в обязательном порядке в первую очередь должны затребовать свидетельство о государственной регистрации, инструкции и/или методические инструкции по применению. Кроме того, специалисты любой медицинской организации могут сами зайти на официальный сайт ЕАЭС и посмотреть всю интересующую их информацию по дезсредствам в Едином реестре свидетельств о государственной регистрации.
А мы проводим обучающие семинары для их работников: нянечек, медсестер врачей, администраторов. И согласно приказу № 19 “Об организации медицинского контроля”, медорганизация, независимо от формы собственности, даже если это частный стоматологический кабинет на одно кресло, должна иметь у себя как минимум медсестру инфекционного контроля, чтобы она проводила соответствующее уничтожение возбудителей заболеваний. А если это крупное больничное учреждение, стационар или поликлиника, то по штату они могут позволить себе госпитальных эпидемиологов, которые организуют внутри учреждения все мероприятия по дезинфекционно-стерилизационному режиму с очисткой воздуха и кварцеванием помещений для поддержания надлежащего санитарно-технического состояния. Анатомия безразличия: какой ужас творится в больнице в селе Шелек
– Бывают ли случаи поставок каких-либо контрафактных дезсредств в медучреждения?
– У нас такой информации нет. И за рабочими концентрациями изготовленных массовых партий продукции, после того как получили свидетельство о государственной регистрации, производители следят сами. К каждому препарату они дают свою инструкцию по применению, где подробно расписаны состав, сведения о приготовлении рабочих растворов, способах и режимах обработки.
– А как проверяют средства, которыми хирурги обрабатывают руки перед операцией?
– Эти средства точно так же проходят лабораторную экспертизу. Большинство кожных антисептиков в качестве действующего компонента содержит спирт – этиловый, изопропиловый, пропиловый. Также выпускают подобные средства на основе органических кислот (муравьиная, молочная и др.), повидон-йода, триклозана, хлоргексидина и других веществ. Существуют и многокомпонентные кожные антисептики, содержащие два и более активных компонентов. В качестве вспомогательных ингредиентов в состав этих продуктов вводят вещества, смягчающие кожу, увлажнители, загустители, ароматизаторы и прочее.
Выпускают кожные антисептики в виде спреев, гелей, растворов, влажных салфеток.
Например, после частого мытья кожа рук может сохнуть, из-за чего появляются микротрещины, а это риск инфицирования микроорганизмами самого медперсонала, поэтому в состав кожных антисептиков и добавляют смягчающие компоненты.
Для хирургической обработки рук хирурги перед операцией используют кожные антисептики широкого спектра.
На первом этапе идет механическая очистка рук: кисти рук и предплечья моют водой с жидким мылом, строго соблюдая последовательность движений по стандарту EN-1500 в течение 2 минут, затем сушат стерильным полотенцем или стерильной салфеткой. Потом идет дезинфекция кожным антисептиком. Его также наносят на кисти рук и предплечья порциями по 3 миллилитра из локтевого дозатора и втирают в кожу рук, строго соблюдая последовательность движений по стандарту EN-1500, в течение 5 минут. Только после этого на высохшие руки хирург надевает стерильные перчатки. Точно так же, строго в соответствии с инструкцией, должны применяться и дезсредства для обработки поверхностей медоборудования, столов, спинок кроватей, тумбочек, ручек дверей, сантехники и прочего.
– А что может быть, если применять дезсредства ненадлежащего качества?
– Если больница не проводит свой внутренний производственный контроль, если при приготовлении рабочих растворов дезсредств не соблюдаются концентрация активно действующих веществ, их правильное хранение и использование, то могут возникнуть предпосылки эпидемиологического неблагополучия внутри медицинской организации и передача внутрибольничных инфекций.
– Происходили ли в последнее время такие случаи?
– В 2017 году были зарегистрированы две вспышки. В городе Шымкенте – 11 случаев гнойносептических инфекций среди родильниц. И в Актюбинской области – 5 случаев локализованной кожной инфекции среди новорожденных. Но там основной причиной была переуплотненность медучреждений. Когда медсестрам манипуляционных кабинетов не хватало времени обрабатывать руки после каждого пациента в течение 1–2 минут. И это проблема не только у нас. Как показывают международные исследования, у персонала медорганизаций многих стран мира также наблюдается подобная нехватка времени на дезобработку.
АЛМАТЫ